迪瑞醫療產品獲歐盟IVDR認證

發布日期:2024-05-15

 

近日,迪瑞醫療科技股份有限公司(以下簡稱:“迪瑞醫療”,股票代碼:300396)化學發光免疫、臨床化學、凝血和尿液分析體外診斷產品獲得歐盟公告機構TÜV南德意志集團頒發的“歐盟質量管理體系證書 (IVDR)”。

 

 

 

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IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)是2022年5月26日歐盟全面實施的體外診斷醫療器械法規EU 2017/746(IVDR)。IVDR的正式實施,在技術文檔審查、臨床評估、上市后監管等各方面都提出了更嚴格的要求,標志著歐盟當局對醫療設備領域監管的加強,同時也預示著歐盟各成員國在醫療器械監管的尺度將得到進一步的統一。迪瑞醫療上述全自主知識產權的產品通過IVDR認證,標志著迪瑞醫療作為國家使命擔當者,不僅助力國內IVD市場實現國產替代,同時也擴大了中國“智”造在國際市場的影響力和競爭力,對于國產品牌在國際上的業務推廣將產生積極影響。

 


迪瑞醫療將積極響應現行法規,建立健全的質量管理體系,持續發展新質生產力,以科技創新助力行業發展和進步,向全球提供安全、可靠的產品和服務!

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